El autorizo de uso de emergencia emitido hoy por la Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) a Abdala, convertida ahora en vacuna, es un momento importante porque ha sido un proceso riguroso de evaluación, donde se ha tenido en cuenta dos aspectos fundamentales: la evaluación del expediente presentado por el CIGB y la inspección al sistema productivo.
Así explicó este viernes en conferencia de prensa la Máster en Ciencias Olga Lidia Jacobo Casanueva, directora del Cecmed, quien destacó que el uso de emergencia permite la comercialización de esta vacuna en el territorio nacional, así como su exportación a otros países.
Este paso, subrayó, posibilita también el uso masivo de la vacuna y recordó que en Cuba se tomó la decisión de hacer una intervención sanitaria, que se ha venido realizando en grupos y territorios de riesgo, donde hay una alta incidencia desde el punto de vista epidemiológico de la enfermedad.
“Pero el autorizo de emergencia significa uso masivo, es decir, que todas las dosis de Abdala que se vayan fabricando ya se pueden aplicar en todo el país, y también en un futuro suministrarlas a otras naciones interesadas en recibir esta vacuna”.
La directora del Cecmed resaltó el orgullo de contar con la primera vacuna que se fabrica en un país de Latinoamérica y que logra obtener el autorizo de uso de emergencia. “En la región de las Américas se están aplicando otras vacunas, pero han sido importadas y el uso de emergencia autorizado por otras agencias reguladoras”.
Sobre el autorizo de uso de emergencia, Jacobo Casanueva explicó que es un proceso riguroso de evaluación, que incluye la revisión del expediente de solicitud, con una serie de requisitos y aspectos de calidad que deben cumplimentarse, como las informaciones preclínicas (con la data clínica de todos los estudios clínicos realizados).
Toda esa información, agregó, se evalúa por un grupo de especialistas del Cecmed, “un trabajo de mucho esfuerzo y sacrificio, sobre todo porque son procesos de evaluación rápidos, que se hacen de manera acelerada, sin perder un minuto, aprovechando el tiempo al máximo”.
El CIBG presentó su solicitud el 23 de junio y 17 días después el Cecmed dio la luz verde. “Hemos observado que otras agencias reguladoras como FDA (Estados Unidos) se han demorado, como promedio, 21 días en autorizar los usos de emergencia”.
La directora del Cecmed reiteró que este es un proceso donde no se puede violar ningún paso, por eso “cuando decimos hoy que estamos aprobando a Abdala como vacuna, es porque hay una serie de aspectos que han sido cumplimentados”.
No obstante, reconoció que en condiciones de emergencia siempre hay cierta flexibilidad, no solo en Cuba sino en el resto del mundo.
“Los procesos de investigación, producción y aprobación de vacunas pueden llegar a demorar hasta 10 años. Pero en condición de pandemia las compañías se han tenido que movilizar y hacer estos procesos más acelerados, mientras que las agencias reguladoras han aplicado procedimientos más flexibles: recibir paquetes de información, hacer procesos ágiles de revisión, pero todo eso sin violar los pasos establecidos y cumpliendo los requisitos nacionales, acorde a las regulaciones internacionales”.