Variante menos compleja y más segura de Soberana 01 está siendo probada en un ensayo clínico desde este 16 de enero
Chequeo de Voluntarios en las pruebas de la Vacuna soberna-01en el instituto de Hematología. Investigadores Dr Rolando Felipe Ochoa Y Dr Arturo Chang.
Si bien la esperanza de la ciencia en nuestro país por triunfar contra la COVID-19 parece haberse centrado en el notable avance que han mostrado los estudios del candidato vacunal Soberana 02, lo cierto es que las investigaciones para demostrar la seguridad e inmunogenicidad de la posible vacuna Soberana 01 también se intensifican.
El Dr. Rolando Ochoa Azze, investigador titular del Instituto Finlay de Vacunas, centro desarrollador de ambos candidatos, explicó que luego de que concluyera en diciembre del pasado año el análisis de las cinco formulaciones pertenecientes a la familia de Soberana 01, su variante menos compleja y más segura está siendo probada en un ensayo clínico desde este 16 de enero, cuando se realizó la vacunación.
Al respecto, argumentó que el ensayo se realiza en personas convalecientes de la enfermedad provocada por el SARS-COV 2, quienes presentan bajos niveles de anticuerpos neutralizantes y, por tanto, pueden ser susceptibles a la reinfección.
El grupo de sujetos seleccionados para esta prueba, que tiene su sitio clínico en el Instituto de Hematología e Inmunología, de la capital, lo forman 30 personas voluntarias entre los 19 y 59 años de edad, que tuvieron un cuadro clínico leve o fueron asintomáticos, además de quienes resultaron positivos a los estudios de anticuerpo.
Según el Dr. Arturo Chang Monteagudo, médico de la institución mencionada e investigador principal del ensayo, se extiende desde el día cero cuando se aplica la vacuna hasta la última evaluación del voluntario, en su día 28.
El objetivo fundamental, señaló, es evaluar la seguridad de uno de los candidatos a vacuna, y analizar preliminarmente la inmunogenicidad de este en un grupo reducido de personas. De tener resultados positivos permitiría pasar a una etapa posterior y de mayor envergadura.
Particularidades del ensayo clínico
De forma convencional en los ensayos clínicos fase I, precisó el especialista, se escogen personas sanas y jóvenes. La diferencia con este que se realiza es que, al trabajar con una población que ya estuvo en contacto con el virus, se permitió incluir personas con alguna patología crónica pero que estén compensadas.
Por otro lado, agregó Chang Monteagudo, existe una segunda premisa relacionada con que los porcentajes de inhibición de los anticuerpos contra el SARS-COV 2 sean relativamente bajos, es decir, que la persona no haya quedado con inmunidad contra el virus.
«Lo más importante es proteger a este sector de la población, de acuerdo con que existen evidencias científicas de que algunos infectados con el virus SARS-COV 2, una vez que lo rebasan pueden volver a infectarse y desarrollar la enfermedad. Por esa razón este ensayo constituye una novedad en todo el mundo, ya que las investigaciones se han centrado en el sector poblacional que no ha enfermado», aclaró.
Sobe el seguimiento que se le debe dar a los pacientes, Chang Monteagudo declaró que incluso se le vigila activamente durante las primeras tres horas luego de administrar el producto. Además, se hacen consultas de evaluación a las 24, 48 y 72 horas, otra al séptimo día, al 14 y al día 28.
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Informó que, hasta ahora, en el ensayo clínico no se ha reportado ningún evento adverso grave.
En otro orden refirió que administrar una única vez la vacuna está basado en la premisa de que estas personas ya han sido vacunadas de forma natural por haber estado en contacto con el virus. Por tanto, esa sola dosis puede ser un refuerzo o recordatorio a la inmunidad del individuo.
Aunque el Instituto de Hematología e Inmunología constituye el sitio clínico, dadas las características del grupo voluntario incluido, han sido varias las instituciones del sistema de salud cubano que han contribuido con estudios previos poblacionales. En ello destacan el Centro Nacional de Genética Médica, el Programa Nacional de Sangre, la Escuela Nacional de Salud Pública, así como el Centro de Inmunoensayo, entre otros.