O Centro de Engenharia Genética e Biotecnologia (CIGB) de Cuba entregou a documentação para o registro de sua primeira vacina candidata contra COVID-19.
A televisão local informou que já foi realizada a primeira reunião técnica com o sistema regulador de vacinas da ilha e apresentado o projeto.
Agora o processo deve ser apresentado à autoridade reguladora de Medicamentos, Equipamentos e Dispositivos Médicos (CECMED) de Cuba, para que se inicie o processo de avaliação do novo candidato.
Nesse espaço também foi divulgado que os resultados preliminares da vacina cubana anti-COVID-19 Sovereign 1 são animadores.
Foi especificado que não foram observadas reações adversas ou efeitos graves, mas que o desempenho do ensaio e o processamento das amostras precisam ser avaliados para ver se realmente existem anticorpos conforme o esperado.
Em geral, primeiro é feita a apresentação do projeto de pesquisa e, em seguida, é apresentado o pedido de autorização para início do ensaio clínico.
Depois de avaliados pelos especialistas, é realizada uma reunião técnica onde os critérios são discutidos e analisados.
Cada lote de vacina fabricado pelo país ou importado tem que passar pelo processo de avaliação e, uma vez que haja certeza de que está pronto, seu uso é autorizado por meio de certificado.
No final de agosto, a instituição líder no desenvolvimento de vacinas em Cuba, o Instituto Finlay, deu início ao primeiro ensaio clínico do candidato a anti-COVID-19, batizado de Sovereign 1.
(Fonte: Prensa Latina)