Havana, 11 de março (RHC) - O Centro de Controle Estatal de Medicamentos, Equipamentos e Dispositivos Médicos (Cecmed) de Cuba iniciou a inspeção do ensaio clínico de Fase III da vacina candidata anti-COVID-19 Sovereign 02.
A verificação permitirá saber se as boas práticas clínicas exigidas por um estudo desta complexidade estão sendo seguidas, como passo fundamental para a vacinação em massa da população da nação caribenha, segundo reportagem da televisão local.
As autoridades do Cecmed visitaram o Centro de Coordenação de Ensaios Clínicos na quarta-feira, que é responsável pela gestão integral da pesquisa.
Eles revisaram a gestão da informação e questões vitais como o funcionamento da sala de coordenação e da central de informática, onde trabalham com os resultados em tempo real do que está acontecendo nos oito municípios da capital participantes do ensaio.
Os especialistas envolvidos na pesquisa afirmaram que irão revisar toda a documentação gerada pelo estudo, bem como a atuação dos comitês de ética e do comitê de monitoramento de dados e entrevistarão os voluntários que receberão a dose do imunógeno, para saber se eles obtido consentimento informado.
O Soberana 02 iniciou nesta segunda-feira seu ensaio clínico Fase III, no qual participam 48 centros clínicos de Havana, onde será realizada a vacinação, que deve atingir mais de 40 mil pessoas.
Este é o mais avançado dos cinco candidatos criados pela indústria de biotecnologia cubana para enfrentar o COVID-19, todos em diferentes estágios de testes em humanos para verificar a resposta imunológica e as reações adversas.
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Situações excepcionais