A primeira semana do ensaio clínico fase III do Soberana 02, em voluntários com idades entre 19 e 80 anos, decorreu “de forma satisfatória, cumprindo rigorosamente o protocolo estabelecido e as boas práticas clínicas”, conforme noticiou este sábado no site social Facebook, o Grupo de Biotecnologia e Indústrias Farmacêuticas de Cuba (BioCubafarma).
A mensagem destacou que este estágio inicial «de pilotar e ajustar os processos, termina com 4.478 vacinados, e apenas eventos adversos leves ocorreram em alguns indivíduos do estudo, como dor leve no local da injeção nas primeiras 24 horas de administração do candidato e mal-estar geral ».
Segundo a informação, replicada em outras redes sociais como o Twitter, a partir de sexta-feira, 12 de março, 40 vacinas estavam em funcionamento, que devem ser aumentadas nos próximos dias nas oito capitais que fazem parte do estudo.
Durante a sessão de trabalho deste domingo do Conselho Provincial de Defesa de Havana, também se soube que em cada um dos dias transcorridos quase todas as pessoas programadas foram vacinadas, graças ao trabalho realizado pelos consultórios médicos e pela enfermeira de família.
O início da fase III do ensaio clínico do Soberana 02, a primeira vacina candidata anti-COVID-19 da América Latina a atingir esta fase de estudo, foi aprovado no dia 3 de março, após o início dos resultados favoráveis de imunogenicidade demonstrados nas fases I e II em outubro e dezembro de 2020, respectivamente.
Com a fase III, que inclui cerca de 44 mil moradores da capital, residentes nos municípios Plaza, Playa, 10 de Octubre, Centro Habana, Marianao, Habana Vieja, Cerro e La Lisa, o objetivo é avaliar a eficácia do imunógeno.
Cuba tem até o momento cinco vacinas candidatas em diferentes fases de desenvolvimento clínico: Soberana 01, Soberana 02 e Soberana Plus (recentemente incorporada), do Finlay Vaccine Institute; bem como Abdala e Mambisa, do Centro de Engenharia Genética e Biotecnologia.
A primeira semana da EC Fase III com a vacina candidata # Soberana02, - em voluntários com idades entre 19 e 80 anos - decorreu de forma satisfatória, cumprindo rigorosamente o protocolo estabelecido e as boas práticas clínicas.