O Centro para o Controle Estadual de Medicamentos, Equipamentos e Dispositivos Médicos (CECMED) aprovou submeter para ensaios clínicos de Fase I / II, de uma vacina candidata profilática cubana contra COVID19, denominada SOBERANA 01, desenvolvidos pelo Instituto Finlay de Vacinas.
Segundo consta do Registro Público de Cuba de ensaios clínicos, o estudo será randomizado, controlado, adaptativo e multicêntrico e tem como objetivo avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade do candidato num esquema de duas doses.
A publicação afirma que o recrutamento para o teste começará no dia 24 de Agosto até 31 de Outubro; a amostra abrangera 676 pessoas com idade entre 19 e 80 anos, sem alterações clinicamente significativas e que outorguem de maneira escrita o seu consentimento da participação no estudo. em cada intervenção serão formadas duas faixas etárias, uma de 19 a 59 anos e a outra de 60 a 80 anos.
Na primeira estápa do ensaio, espera-se que a administração da vacina seja segura, com não mais do que 5 por cento dos indivíduos com eventos adversos graves, enquanto na segunda etapa, deseja-se que a proporção de indivíduos com uma resposta imune seja maior em pelo menos 50 por cento no respeitante ao grupo de controle.
A conclusão do estudo está prevista para 11 de Janeiro e os resultados estarão disponíveis em 1º de Fevereiro de 2021 e publicados em 15 de Fevereiro.
