El medio uruguayo Caras y Caretas publica artículo "¡Grande Cuba!: Así marchan los ensayos con los candidatos vacunales Abdala y Soberana 02"

La Dra. Ileana Morales Suárez, directora nacional de Ciencia e Innovación Tecnológica del Ministerio de Salud Pública de la isla (Minsap) ratificó que Cuba no se ha saltado ninguna fase, “hemos sido extremadamente rigurosos y con un número de voluntarios alto”, resaltó y puntualizó que a medida que se avanza en momentos, aumenta la complejidad en cuanto a números y organización.

La Habana, por ejemplo, ha hecho un gran esfuerzo a partir de todos los recursos y cantidad de personas que se mueven en torno a una intervención.

En cuanto a los ensayos, la doctora informó que ya Abdala culminó sus tres dosis; Soberana 02 concluye en unos días la administración de su última dosis en los candidatos, y el estudio de intervención se encuentra en fase dos y tres. 

La doctora abundó que para la intervención sanitaria, que ya ha comenzado con un grupo de trabajadores de la Salud y en los municipios previstos de La Habana, ha demandado 1 117 sitios de vacunación y más de 9 000 personas, entre médicos, enfermeras, estudiantes que están ayudando, médicos de la familia que están asumiendo el rol de investigador principal en esta intervención, y toda la parte logística provista por Encomed, expertos, etc.

“Esta es quizás la intervención sanitaria más compleja que se ha realizado en Cuba, pero no puede desviarnos de la atención que significa atender todos los temas de la COVID-19 y el resto de programas de Salud del país”.

La doctora aclaró que antes de empezar con un grupo en esta intervención, “queremos siempre garantizar todas las dosis y la logística que lleva esta operación”.

Informó que en ocho días la mayoría de las provincias están en fase de terminar la administración de la primera dosis. “Más del 60% de los sitios clínicos culminaron. La Habana ha tenido un ritmo de días que han llegado muchas veces al ciento por ciento”.

“Si contamos, quitando las personas que han recibido placebo, todas las personas que se han inyectado con los candidatos vacunales cubanos, en ensayos, estudios de intervención e intervención sanitaria, ya acumulamos 1 115 335 cubanos, con al menos una dosis”.

Detalló que ya se está entrando prácticamente en una segunda etapa en La Habana; “primera y segunda de Santiago de Cuba, Matanzas y así progresivamente”, acotó y puntualizó que la mayoría de los trabajadores de la Salud ya han concluido su inclusión en la mayoría de los territorios.

Intervención sanitaria y estudio de intervención

La especialista recordó durante su intervención el programa informativo La Mesa Redonda, los tres momentos en que se encuentran los candidatos vacunales, los cuales confluyen actualmente: ensayos clínicos, intervención sanitaria y estudio de intervención.

“El estudio de intervención ya concluyó la inclusión de todos los voluntarios que estaban previstos y nos encontramos en segundas y terceras dosis. Ese estudio se hizo a una parte seleccionada de los trabajadores de la Salud y BioCubaFarma de La Habana, Granma, Santiago de Cuba y Guantánamo”.

“Ahora nos encontramos en una fase avanzada de este estudio, buscando datos de eficacia, etc, que serán explicados más adelante”.

De acuerdo con la doctora, estos tres momentos comparten espacios comunes, como los estándares éticos. “Además de contar con comités de ética y la necesaria condición de que se aprueben protocolos, tienen el principio de la voluntariedad y el consentimiento informado. Quienes participan en un ensayo, estudio o intervención sanitaria tienen que conocer de qué se trata, sus inferioridades y que serán voluntarios”.

Asimismo, cuentan con principios metodológicos muy parecidos, que responden a cronogramas y planes logísticos, mientras que las diferencias en estos momentos está dada en que los protocolos son distintos.

Para un ensayo, explicó, hay temas que son más regulados, no así en el estudio o intervención. “En el estudio o ensayo para la inclusión de voluntarios había edades acotadas, pero no así en la intervención. Por ejemplo, criterios de inclusión y exclusión, como las personas tatuadas o que han recibido Nasalferon que no eran incluidas en los ensayos y estudios, pero sí en la intervención”.

La otra diferencia está en la complejidad de los datos y su procesamiento. “El ensayo tiene un procesamiento estadístico y de documentos inmenso, que fue adecuado en el estudio, aunque mantiene bastantes documentos e información”.

“En la intervención habíamos pensado bajar el volumen de información, sin embargo, como queremos mantener ese respaldo, hemos mantenido un grupo de datos importantes, además de los éticos, el consentimiento informado y el resto de elementos de inclusión y exclusión. Esto nos permite el seguimiento de todo el que esté aún en la intervención”.

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