La Habana, 11 de marzo (RHC) - El Centro de Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) de Cuba inició la inspección del ensayo clínico Fase III de la vacuna candidata anti-COVID-19 Soberana 02.
La verificación permitirá saber si se están cumpliendo las buenas prácticas clínicas que exige un estudio de esta complejidad, como paso fundamental hacia la vacunación masiva de la población de la nación caribeña, según un reportaje de la televisión local.
Las autoridades del Cecmed visitaron este miércoles el Centro de Coordinación de Ensayos Clínicos, que se encarga de la gestión integral de la investigación.
Revisaron la gestión de la información y temas vitales como el funcionamiento de la sala de coordinación y el centro de cómputo, donde se trabaja con los resultados en tiempo real de lo que está sucediendo en los ocho municipios de la capital que están participando en el juicio.
Los especialistas involucrados en la investigación manifestaron que revisarán toda la documentación generada por el estudio, así como la actividad de los comités de ética y el comité de seguimiento de datos y entrevistarán a los voluntarios que recibirán la dosis de inmunógeno, para saber si obtuvieron consentimiento informado.
Soberana 02 inició este lunes de esta semana su ensayo clínico Fase III, en el que participan 48 sitios clínicos de La Habana, donde se producirá la vacunación, que debe llegar a más de 40 mil personas.
Este es el más avanzado de los cinco candidatos creados por la industria biotecnológica cubana para enfrentar el COVID-19, todos los cuales se encuentran en diferentes etapas de sus pruebas en humanos para comprobar la respuesta inmune y reacciones adversas.