Intervención de Sergio González González, embajador de Cuba en Perú, en la conferencia “Agudización de la crisis sanitaria y la vacuna rusa”.
Buenas noches a todos.
Permítanme el esfuerzo y riesgo intelectual de abordar los complejos campos de la salud y la biotecnología, en el contexto socio-económico de la pandemia de la Covid-19.
Cuando los organizadores de este encuentro hicieron la primera convocatoria, Cuba no había hecho público su proyecto de vacuna, por lo que el título de esta cita se nos hizo anacrónico. Tengo entendido además que mi amigo y colega embajador Igor no estará presente. Así que me referiré a la “evolución de la situación sanitaria y la vacuna cubana”.
En nuestra opinión, la eficacia del enfrentamiento contra la pandemia se conseguirá con la articulación de las medidas sociales, económicas, sanitarias e, incluso, políticas. Todas ellas tienen que converger con los esfuerzos de las comunidades científicas. Hablo en plural porque, lamentablemente, la humanidad no ha conseguido dotarse de supra laboratorios, centros de investigación y desarrollo de vacunas al servicio de las naciones para doblegar flagelos como el de la Covid-19, en que concurra, no la competencia, sino la colaboración altruista de todos los países, de sus más eminentes investigadores, por encima de ideologías y del mezquino afán de ganancias a toda costa. Mientras más articulados y abarcadores sean dichos esfuerzos, más rápido se contendrá la propagación, más temprano se logrará la inmunización, más cercano tendremos el éxito.
Para superar la pandemia solo hay dos caminos: la inmunización del rebaño o la inmunización por vacunación. Hemos visto con asombro países que han optado por la primera, como si estuviéramos en la Edad Media, lo que implicará el sacrificio de centenares de miles de vidas. Nosotros optamos, desde el primer momento, por la segunda, aferrándonos al criterio de salvar todas las vidas posibles.
Somos un país subdesarrollado y fieramente bloqueado, pero que acumula décadas de perfeccionamiento de su sistema de salud pública para beneficio de todo el pueblo, y tenemos capacidades suficientes para enfrentar cualquier contingencia y además contribuir a la lucha mundial contra diversos flagelos.
La clave para haber llegado a este momento han sido las políticas públicas aplicadas, a partir de una firme voluntad del Estado y la consideración de la salud como derecho humano inalienable, no una mercancía.
No se gradúan 95 mil médicos en una década. No se consigue una densidad de médicos de 9 por cada 1.000 habitantes (la mayor del mundo) de la noche a la mañana, ni se consiguen 5,2 camas hospitalarias por cada 1.000 personas en cuestión de semanas.
Con ese potencial nos hemos enfrentado durante 5 largos meses a la epidemia, con bastante éxito. Hemos acumulado 307 contagiados por cada millón de habitantes y lamentado la muerte de 8 personas por cada millón. Cuba ocupa el lugar 164 por el número de contagiados relativos en el universo de 185 países que reportan contagios y el lugar 143 por el número de muertes por cada millón de habitantes.
En la lucha contra la pandemia hemos utilizado un doble anillo de contención. El primero, con medidas sociales de prevención, apoyadas en ese potencial de recursos humanos calificados. Esto ha permitido que, sin llegar a la inmovilización general obligatoria, se hayan podido detectar los focos de contagio, aislarlos y desactivarlos. La decisión ha sido aislar no solo a los contagiados activos, sino también a los asintomáticos y los sospechosos, en instituciones del Estado.
En el segundo anillo están las acciones clínicas y los protocolos de enfrentamiento a la epidemia una vez que se detecta un sospechoso. Para él se utilizan tratamientos preventivos. Luego, para los que desarrollan síntomas, se utiliza una variedad de acciones que incluyen el suministro 16 fármacos; de ellos, 13 fabricados en Cuba, y 7 de estos 13 son innovadores. Se cuentan entre ellos el interferón alfa 2B ®, el itolizumab y un péptido novedoso creado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de La Habana que lleva su nombre: CIGB-258. El interferón cubano se utilizó con gran éxito en China; mientras que el CIGB-258 ha sido efectivo en el 78% de los casos críticos y el 92,3% de los graves tratados en Cuba, mientras que a nivel mundial la sobrevivencia de los casos críticos que se logra es 30% sin el uso del mismo.
Pero está claro que el colofón de esos esfuerzos, con el que se sellaría el éxito, sería la aplicación de una vacuna eficaz y segura. Justo hace unos minutos terminó una Mesa Redonda para la TV nacional cubana en que se abordaron los detalles del proyecto vacunal cubano Soberana 01.
Nuestro presidente ha advertido que “se ha llegado a la vacuna con prudencia, con mesura, sin alardes, llevando los pasos que se tenían que dar. Por eso se registró primero como era debido y las primeras informaciones las estarán dando en profundidad sus protagonistas”.
El estudio cuenta con la autorización fundamental del Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CEDMED), que es la autoridad reguladora.
Soberana 01, el primer candidato vacunal cubano contra la COVID-19 en la categoría de FR (Front Runner) e identificado por las siglas FINLAY-FR-1, entrará a partir del lunes 24 de agosto en fase de ensayos clínicos; es decir, en seres humanos, con 20 de un grupo de entre 19 y 59 años. Una semana después, se aplicará el ensayo a igual número de voluntarios de entre 60 y 80 años.
La segunda fase de estos ensayos clínicos está programada para el 11 de septiembre, cuando se completarán 676 voluntarios, incluyendo en esa cifra los 40 de la primera fase.
El proyecto ha sido solicitado, estimulado y seguido de cerca estrechamente por la más alta dirección del país, que ha pedido avanzar, al margen de los progresos de otras naciones, pues conseguir nuestra vacuna significaría reafirmar soberanía en el enfrentamiento a la pandemia en medio del hostil asedio imperial a que estamos sometidos. De ahí su nombre.
El pasado 28 de julio, las pruebas en humanos las iniciaron, en su propia piel, los doctores Vicente Vérez, director del Instituto Finlay de Vacunas; y Yuri Valdés y Dagmar García, también directivos de la Institución, quienes son, a la vez, investigadores principales en un proyecto que integra también esfuerzos y aportes del Centro de Inmunología Molecular (CIM) y la Universidad de La Habana.
Soberana llega luego de tres meses de desvelo, de noches y días sin descanso, de descartar ideas, incluir otras, estudiar, probar, ajustar.
La estrategia de desarrollo de este producto se basó en tres pilares fundamentales:
El primero es el factor tiempo. El proceso de desarrollo de una vacuna profiláctica, normalmente, nunca toma menos de 10 años; pero si esta vacuna contra el coronavirus se obtiene dentro de una década, ya no haría falta. Se habría impuesto la solución “inmunización del rebaño”, que explicamos que no era nuestra opción.
El segundo, que responde a las fortalezas de la articulación de nuestro polo científico de La Habana, fue la complementariedad de las capacidades científicas, tecnológicas y productivas.
El Instituto Finlay lidera el proyecto; pero, por sí solo, no hubiese podido llegar al candidato vacunal, porque no dispone de capacidad de obtener proteínas recombinantes por ingeniería genética. Por tanto, fue vital la alianza con el Centro de Inmunología Molecular (CIM), el mejor del país para producir por ingeniería genética proteínas recombinantes en células superiores. A la alianza se sumó la Facultad de Química de la Universidad de La Habana, con sólidas investigaciones a nivel molecular y de caracterización de moléculas; el laboratorio del Centro de Investigaciones de la Defensa Civil, que aportó capacidades de evaluación de variables inmunológicas y el CIGB, que trabajó en la caracterización estructural del antígeno escogido. Para la fase clínica que comienza, se integran el Centro Nacional de Toxicología como sitio clínico principal y el Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí (IPK).
Y el tercer pilar es que la vacuna se basó en las plataformas tecnológicas existentes en ambas instituciones (IFV y CIM), lo que aceleró el camino regulatorio para el desarrollo del candidato vacunal.
Esto también lo están haciendo otros centros en el mundo. Los organismos regulatorios a nivel internacional están definiendo que los candidatos de vacunas contra la Covid-19 que se basen en plataformas de vacunas ya conocidas, pueden acelerar su desarrollo clínico basado en los datos de la plataforma. Si hubiéramos tenido que partir de cero, con una vacuna totalmente nueva, no hubiese sido posible avanzar tan rápido.
¿Por qué no se hizo más rápido aún?
Porque durante los dos primeros meses de pandemia, el país estuvo enfocado en el control de la epidemia y en el tratamiento de los enfermos. Hacia allí se dirigieron los principales esfuerzos de la biotecnología cubana en ese breve lapso. Pero ya el 22 de mayo, el IFV definió que la proteína más importante del virus para su entrada a la célula era justamente la proteína del RBD (Receptor Binding Domain, por sus siglas en inglés), el Dominio de Unión al Receptor, lo que había sido ampliamente estudiado para la creación de la vacuna cubana VA-MENGOC-BC®, contra el meningococo B, causante de la meningitis.
Según Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones del IFV, “dicho elemento le ofrece mucha seguridad a este candidato vacunal, porque se basa en la plataforma de una vacuna que tiene más de 30 años de uso (…) con seguridad y alta eficacia, lo cual transmite tranquilidad”. En términos competitivos, añadió García Rivera, representa una ventaja que nuestra vacuna esté basada en una proteína definida del virus, y no en su material genético, ni en el virus inactivado: “Si la vacuna demuestra en ensayos clínicos su inmunogenicidad y eficacia, el país tiene capacidad para garantizar los millones de dosis que se necesitarán en Cuba e incluso para la exportación. Con Soberana, una garantía es que la hemos basado en plataformas tecnológicas y de producción que ya tenemos”.
Enfatizo en lo siguiente: El propósito es que Cuba tenga una vacuna propia, más allá de lo que logren otros países. De hecho, ya en el mundo hay cerca de 200 candidatos vacunales, de ellos más de 20 en ensayos clínicos.
Sabemos que se llegará a una vacuna en el mundo (quizás más de una). Esa es una realidad. Pero otra bien distinta es que haya vacuna para Cuba en el mundo. Y la vacuna que desarrollamos nos permitirá disponer de ella y que también lo puedan hacer los países pobres, porque estos difícilmente podrán hacerlo como los de países del primer mundo. Quizás no seamos los primeros en conseguir la vacuna; pero estaremos entre los primeros en tener inmunizada por vacunación a la mayor parte de la población del país.
El término plataforma es muy importante. Todas las vacunas que han avanzado rápido, deben sus progresos a que se han montado en plataformas tecnológicas. Es decir, que la mayor parte de lo que lleva el componente vacunal ya había sido usado como vacuna para otras enfermedades. Las agencias regulatorias ya tienen expedientes que demuestran que no es tóxico. De manera que lo único nuevo que se incorporó es la proteína del virus, y eso acortó mucho los esfuerzos para llegar a la fase clínica.
A la plataforma tecnológica hay que sumar la de producción. El CIM dispone de esta. Puede producir la proteína recombinante en células de mamíferos, a partir de la biología molecular y el cultivo celular. Además, cuenta con las capacidades para producir las dosis de vacunas que Cuba necesite.
¿En qué momento estamos?
Estamos empezando la fase II o fase clínica, a partir de la aprobación del CEDMED. “En esta etapa, el candidato vacunal tiene que demostrar en ensayos clínicos con humanos su capacidad de inducir una respuesta inmune protectora contra el virus SARS-CoV-2”.
De acuerdo con la información publicada en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC), el estudio, nombrado Soberana 01, será aleatorizado, controlado, adaptativo y multicéntrico y tiene el propósito de evaluar la seguridad, reacto genicidad e inmuno genicidad del candidato en un esquema de dos dosis.
Para la primera etapa del ensayo se espera que la administración de la vacuna sea segura, con no más de 5% de individuos con eventos adversos graves. En una segunda etapa se desea que la proporción de sujetos con respuesta inmune sea superior en al menos 50% con respecto al grupo de control.
Según el RPCEC, el estudio debe concluir el 11 de enero y los resultados estar disponibles el 1ro. de febrero de 2021, para ser publicados el 15 de febrero.
Como se puede ver, estas etapas están diseñadas para que transcurran de manera acelerada; pero insoslayables, ya que se requiere de un período necesario para acumular toda la evidencia científica que permita la eficacia y seguridad de la vacuna.
Dos palabras sobre el Instituto Finlay de Vacunas
Esta institución es la empresa líder para la investigación, desarrollo y producción de vacunas profilácticas en Cuba. Cuenta con un diseño de ciclo cerrado. Esto es, investigación + desarrollo + producción + comercialización + seguimiento postventa.
El colectivo de investigadores que ha liderado el candidato vacunal contra la COVID-19, Soberana, ha desarrollado tres vacunas: la vacuna conjugada contra el Haemophilus influenzae tipo b, la vacuna VA-MENGOC-BC® y el candidato vacunal contra el neumococo Quimi-Vio.
Con su vacuna conjugada contra el Haemophilus influenzae tipo B, al menos 3.400 niños cubanos han sido salvados en 10 años. Esta bacteria es una de las principales causantes de la meningitis en niños pequeños.
Por otra parte, la vacuna VA-MENGOC-BC® ha sido utilizada en el esquema nacional de vacunación de lactantes y otros grupos de edad, desde hace 29 años (a partir de 1991). Más de 60 millones de dosis han sido aplicadas en Cuba y el mundo, demostrando una elevada seguridad y efectividad.
La vacuna contra el neumococo Quimi-Vio® culminó la evaluación clínica en niños de uno a cinco años de edad, demostrando seguridad y eficacia. Actualmente, se continúa acumulando la evidencia clínica en otros grupos etarios.
El equipo líder en la investigación de la vacuna Soberna 01 está firmemente convencido de que es segura, aunque hay que demostrarlo en la fase clínica. Por eso, se vacunó hace más de 15 días.
Quiero agradecer a ese equipo por su consagración al trabajo. Quiero agradecer al IFV, al CIM, al CIGB, a la comunidad científica cubana, a la dirección del país por fomentar y estimular las investigaciones en la confianza de que disponemos de una potente combinación creativa de ciencia y tecnología, que, al estar articulada con el sólido sistema de atención primaria y clínica del país, puede conseguir prácticamente todo lo que se proponga. A todos ellos y al pueblo que los respalda y admira, nuestro agradecimiento en la distancia. Y quiero reconocer y saludar especialmente a Fidel, quien sentó temprana y previsoramente las bases de nuestro desarrollo en estos campos. La pequeña isla, bloqueada y difamada, pero irreductible en su decisión de lucha y de victoria, está a las puertas de conseguir una pequeña gran hazaña.
Al agradecer a los organizadores del encuentro por la invitación a compartir nuestras reflexiones, que se fundan en esperanzas y certezas, no podría dejar de advertir que la perspectiva de 4-6 meses es una muy larga para la velocidad de propagación del SARS-CoV-2 y que, en ese lapso, no estará disponible la vacuna cubana ni ninguna otra de las que están en la carrera por concretarse. La única vacuna disponible por ahora es la prevención. Por eso aprovecho para recomendar: mantengamos la distancia social, lavémonos frecuentemente las manos, usemos la mascarilla.
Muchas gracias.