En abril se prevé iniciar un ensayo clínico en poblaciones pediátricas, comprendidas entre cinco y 18 años de edad, con las mejores formulaciones de los candidatos Soberana 01 y Soberana 02
Autor: Yaditza del Sol González | yadidelsol@granma.cu
4 de marzo de 2021 13:03:14
Las más de 300 000 dosis de Soberana 02 necesarias para la fase III del ensayo clínico ya están producidas.
La autorización de Soberana 02 para comenzar la fase III de ensayo clínico marca un hito importante, una etapa crucial en el propósito de demostrar la eficacia de la vacuna frente al virus SARS-COV-2, pues parte de evidenciar que los vacunados no se enferman y los que no se vacunan, sí, señaló Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), durante un encuentro ayer con la prensa.
Al describir el camino recorrido por este candidato vacunal, Vérez Bencomo destacó que resulta increíble que un país pequeño como el nuestro, pobre en recursos materiales, pero muy rico en capacidad y talento humano, haya podido llegar a este resultado, siendo Soberana 02 la primera vacuna de América Latina y el Caribe en entrar a fase III.
«Y cuando nos preguntan cómo es esto posible, haciendo, además, buena ciencia, me gusta tomar como referencia una frase del Che: Una Revolución como la nuestra es, ante todo, una obra de amor al prójimo. Ahí está la respuesta».
El Director General del IFV recordó que la vacuna Soberana 02 ha tenido un desarrollo farmacéutico y preclínico, seguido luego de los ensayos clínicos fase i y fase ii, con resultados que evidenciaron una respuesta inmune potente y neutralizante.
Todo ello, resumió, nos ha permitido avanzar a la fase III, aprobada el pasado 3 de marzo por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed).
Se trata, aseguró, de una práctica común por los países que desarrollan este tipo de vacunas contra el coronavirus, en la cual se solapan un poco las etapas, pues, de lo contrario, el proceso demoraría 15 años o más.
Tomando en consideración, por otra parte, el incremento de la tasa de infección autóctona en la población cubana en las últimas semanas y, de manera específica, la tasa de incidencia durante enero-febrero de 2021 en la población de La Habana, y en el grupo etario de mayores de 19 años, a la cifra de 202 por cada 100 000 habitantes, se justifica la realización de un estudio fase III para evaluar la eficacia de este candidato vacunal.
Dicho ensayo se realizará en 44 010 personas, comprendidas en las edades entre 19 y 80 años, en ocho municipios de la capital (Plaza de la Revolución, Playa, Diez de Octubre, Centro Habana, Marianao, Habana Vieja, Cerro y La Lisa).
Según precisó Yury Valdés Balbín, director adjunto del IFV, un grupo recibirá placebo; otro será sometido a dos dosis de Soberana 02, y el tercero y último estará en un esquema de dos dosis de Soberana 02 con una dosis de refuerzo del que es ahora el quinto candidato vacunal de Cuba: Soberana 01a o Soberana Plus, una nueva formulación del Instituto Finlay de Vacunas.
«El estudio de la fase III de Soberana 02 tiene un tiempo de duración de tres meses aproximadamente, después de aplicarse la segunda dosis al último grupo de voluntarios». No obstante, afirmó, en la medida en que vayan apareciendo casos, hay determinados cortes, y se van haciendo análisis interinos que pueden dar suficientes resultados para seguir avanzando en otras modalidades de uso.
En ningún caso vamos a empezar a utilizar la vacuna sin haber demostrado su eficacia, sostuvo Vérez Bencomo.
También comentó que el desarrollo de los candidatos vacunales es un asunto de prioridad para el Gobierno cubano y que se han buscado alternativas ante el cerco financiero que impone el bloqueo de EEUU a Cuba, con el propósito de que la ciencia cubana cumpla con el más alto estándar que se espera de una vacuna preventiva.
Mayda Mauri Pérez, vicepresidenta primera del grupo empresarial BioCubaFarma, informó también que el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología presentó el dossier del candidato Abdala a la autoridad reguladora nacional cubana y se espera que la fase III sea aprobada por el Cecmed en los próximos días.
)¿QUIÉNES PUEDEN SER VOLUNTARIOS?
Según explicó María Eugenia Toledo, investigadora principal del ensayo clínico fase III, entre los criterios de exclusión del presente estudio están los sujetos que hayan tenido una enfermedad febril o infecciosa aguda en los siete días previos a la administración de la vacuna o en el momento de su aplicación; historia previa o actual de infección por SARS-COV-2; y aplicación de vacunas que contengan anatoxina tetánica en los últimos tres meses.
Agregó que no podrán participar las mujeres que estén embarazadas, puerperio o lactancia, ni personas con enfermedades descompensadas, que limiten la vacunación según criterio clínico.
Los sujetos, luego de haber recibido toda la información relativa al ensayo, decidirán su participación en el estudio y firmarán su consentimiento, acotó.
En relación a los eventos adversos, Mayra García Carmenate, investigadora coordinadora a nivel provincial del referido ensayo, afirmó que los voluntarios serán evaluados durante una hora de observación posterior a cada dosis en el sitio clínico, y seguidamente se realizará vigilancia activa y pasiva con seguimiento ambulatorio, hasta completar los 28 días después de aplicada cada dosis.
Los especialistas destacaron que todos los sitios que se utilizarán para vacunar, están certificados por Salud Pública.
Eduardo Ojito Magaz, director general del Centro de Inmunología Molecular, aseveró que todo el producto necesario para asegurar el desarrollo de la fase III de Soberana 02 ya fue fabricado y liberado.
Conferencia de prensa sobre los candidatos vacunales de Cuba Foto: Ariel Cecilio Lemus
SOBERANA PLUS: EL QUINTO CANDIDATO CONTRA LA COVID-19
Acerca de este quinto candidato, Dagmar García Rivero, directora de Investigaciones del Finlay, explicó que, como parte del desarrollo de Soberana 01, se diseñaron varias formulaciones, tratando de encontrar la mejor combinación.
«Todas ellas tenían el antígeno vacunal, que es el rbd dominio de unión de receptor de la proteína espiga del virus, con diferentes proporciones de la vesícula de membrana externa; solo Soberana Plus no lo poseía. Es por ello que, técnicamente, sí es otro candidato, pues su composición no es exactamente la misma que Soberana 01».
La propiedad distintiva de este candidato es su capacidad para reactivar una respuesta inmune preexistente, ya sea en un individuo que estuvo expuesto al virus, es decir, convaleciente, o vacunados con otros candidatos, aclaró.
Con Soberana Plus, detalló, hicimos un estudio en convalecientes de la COVID-19, que evidenció la capacidad de la molécula para estimular niveles protectores de anticuerpos neutralizantes y proteger a los pacientes ante una posible reinfección.
«Hemos podido demostrar, entonces, que después de una sola dosis de este candidato vacunal, se produce una importante respuesta neutralizante. Este mismo candidato es uno de los
esquemas que va al ensayo clínico fase III, como dosis de refuerzo de Soberana 02».
Estos resultados, destacó Vicente Vérez Bencomo, nos permiten diseñar una mejor protección contra la COVID-19 y servirán, además, para enfrentar variantes, mutaciones y cepas del SARS-COV-2 durante la vacunación masiva. En tal sentido, informó que se trabaja aceleradamente en obtener la proteína recombinante, que incluya los elementos de Soberana 02 y Soberana 01A, que deberá ser muy eficaz.
Se dio a conocer que para el mes de abril se prevé iniciar un ensayo clínico en poblaciones pediátricas, comprendidas entre 5 y 18 años de edad, con los candidatos Soberana 01 y Soberana 02 Foto: Ariel Cecilio Lemus
ENSAYO CLÍNICO EN POBLACIONES PEDIÁTRICAS
Durante el encuentro también se dio a conocer que para el mes de abril se prevé iniciar un ensayo clínico en poblaciones pediátricas, comprendidas entre cinco y 18 años de edad, con las mejores formulaciones de los candidatos Soberana 01 y Soberana 02.
Para demostrar la eficacia de un candidato vacunal que otorgue una respuesta inmune frente al SARS-COV-2, es necesario realizar altas coberturas de vacunación, lo que incluye estudios en poblaciones pediátricas, informó Dagmar García Rivero, directora de Investigaciones del Finlay.
Lógicamente, aseveró, avanzar en este sentido conlleva un rigor superior y, en estos momentos, el ensayo se encuentra en revisión por el Comité de Ética de Investigación.
En un primer momento, nos moveríamos en el rango de 12 a 18 años, y una vez cubierta la seguridad en esta población, pasaríamos al estudio entre cinco y 11 años.
Este ensayo, ha precisado la experta en otras ocasiones, no tendrá en cuenta a niños entre cero y cinco años, ya que sus sistemas inmunes están expuestos a otras cargas de vacunas destinadas a la inmunización en esos periodos de vida.
En relación con las personas mayores de 80 años, García Rivero precisó que este grupo etario no participará en ninguno de los estudios planificados, pues su capacidad de respuesta está comprometida por el propio envejecimiento. Esto no quiere decir que los adultos mayores no se vacunarán, todo lo contrario, sino que este proceso tendrá lugar una vez que se demuestre la eficacia de la vacuna.
Al concluir el encuentro, el Director General del IFV comentó que en la población cubana existe una percepción de confianza hacia estos candidatos vacunales, avalado en la propia historia de vacunación que se ha desarrollado luego del triunfo de la Revolución y el prestigio de la ciencia cubana.
Expresó que el espíritu de Cuba siempre ha sido de solidaridad hacia otros países, y que Soberana 02 no será negada a quienes la soliciten, siempre que exista la posibilidad.
Pomaly, ale isto: vakcína Soberana 02 vstupuje do tretej fázy klinických testov
Predpokladá sa, že v apríli sa začne s klinickými skúškami už aj na detskej populácii. Zapojiť by sa mali deti od 5 do 18 rokov, pričom im bude podaná očkovacia látka Soberana 01 alebo Soberana 02 podľa toho, ktorá bude mať lepšie výsledky.
Autorka: Yaditza del Sol González | yadidelsol@granma.cu
4. marca 2021, 13:03:14
Viac ako 300 000 dávok vakcíny s názvom Soberana 02 potrebných na vykonanie tretej fázy klinických testov už bolo vyrobených.
Povolenie na začatie tretej fázy klinických testov vakcíny Soberana 02 predstavuje významný míľnik a rozhodujúci krok v snahe preukázať účinnosť tejto vakcíny proti vírusu SARS-COV-2. Ako na tlačovej konferencii poznamenal Vicente Vérez Bencomo, generálny riaditeľ Inštitútu pre očkovacie látky Finlay (IFV), tieto testy majú dokázať, že zaočkovaní pacienti sa chorobou nenakazia.
Pritom ako Vérez Bencomo opisoval pokrok, ktorý výskumníci dosiahli s týmto kandidátom na vakcínu, zdôraznil, že je až neuveriteľné, ako takáto malá krajina chudobná na materiálne zdroje, no bohatá na schopných a talentovaných ľudí, dokázala niečo podobné. Vakcína Soberana 02 je totiž prvou vakcínou v Latinskej Amerike a Karibiku, ktorá vstúpila do tretej fázy klinických testov.
Generálny riaditeľ Inštitútu pre očkovacie látky Finlay pripomenul, že vakcína Soberana 02 prešla farmaceutickým a preklinickým vývojom, po ktorých nasledovali klinické testy v prvej a druhej fáze, pričom tieto testy potvrdili silnú a neutralizujúcu imunitnú odpoveď.
Testov sa v tretej fáze zúčastní 44 010 osôb vo veku 19 až 80 rokov z ôsmich správnych obvodov hlavného mesta Havana (Plaza de la Revolución, Playa, Diez de Octubre, Centro Habana, Marianao, Habana Vieja, Cerro a La Lisa).
Zástupca riaditeľa Inštitútu pre očkovacie látky Finlay, Yury Valdés Balbín, upresnil, že dobrovoľníci budú rozdelení do troch skupín. Prvá skupina dostane placebo, druhá dostane dve dávky vakcíny Soberana 02 a tretej skupine bude okrem dvoch dávok vakcíny Soberana 02 podaná aj jedna dávka piatej vakcíny, na ktorej sa pracuje, pričom táto dodatočná dávka látky Soberana 01a či Soberana Plus bude mať za úlohu posilniť imunitný systém.
„Tretia fáza klinických testov vakcíny Soberana 02 bude ukončená približne tri mesiace po tom, ako bude poslednej skupine dobrovoľníkov podaná druhá dávka vakcíny.” Vzhľadom na to, že sa však objavujú stále nové prípady, prebieha interná analýza, ktorá má priniesť odpoveď na otázku, či sú dosiahnuté výsledky dostatočné na to, aby sa ďalej napredovalo aj v súvislosti s inými spôsobmi použitia.
„V žiadnom prípade však nezačneme vakcínu používať bez toho, aby sme preukázali jej účinnosť,” tvrdí Vérez Bencomo.
TRETIA FÁZA KLINICKÝCH TESTOV
Mayra García Carmenate, výskumníčka a koordinátorka spomínaných testov na provinciálnej úrovni, poznamenala, že dobrovoľníci zostanú pod dohľadom poskytovateľa zdravotnej starostlivosti hodinu po tom, ako im bude podaná každá dávka vakcíny, pričom počas nasledujúcich 28 dní odo dňa jej podania budú pod aktívnym a pasívnym ambulantným dohľadom.
SOBERANA PLUS: PIATY KANDIDÁT NA VAKCÍNU PROTI VÍRUSU COVID-19
O tejto piatej vakcíne Dagmar García Rivero, vedúca výskumu Inštitútu Finlay, upresnila, že vznikla pri vývine vakcíny Soberana 01. S cieľom nájsť najlepšiu kombináciu bolo totiž pri tejto činnosti vytvorených niekoľko formulácií.
Soberana Plus sa od ostatných formulácií odlišuje tým, že dokáže znovu aktivovať už existujúcu imunitnú odpoveď. Znamená to teda, že táto vakcína dokáže aktivovať protilátky u jedincov, ktorí boli vírusu vystavení, teda u pacientov, ktorí vírus prekonali, či u tých, ktorí boli zaočkovaní inou očkovacou látkou.
„Čo sa týka Soberany Plus, sledovali sme pacientov, ktorí COVID-19 prekonali, pričom testy potvrdili, že táto molekula má schopnosť stimulovať ochranné hladiny neutralizujúcich protilátok, a tak pacienta ochrániť pred opätovným nakazením.“
Táto očkovacia látka bude spolu so Soberanou O2 taktiež použitá v tretej fáze klinických skúšok, a to ako dodatočná dávka zameraná na posilnenie imunitnej odpovede.
Ako zdôraznil Vicente Vérez Bencomo, tieto výsledky nám umožňujú vyvinúť látky, ktoré nás lepšie ochránia proti vírusu COVID-19 a navyše budú po hromadnej vakcinácií odolávať aj ďalším variantom a mutáciám vírusu SARS-COV-2. V tomto smere Vérez Bencomo informoval, že sa urýchlene pracuje na získaní rekombinantného proteínu obsahujúceho prvky Soberany 02 aj Soberany 01a, keďže takáto kombinácia by sa mala ukázať ako veľmi účinná.
Predpokladá sa, že v apríli sa spustia aj klinické testy na detskej populácii od 5 do 18 rokov. Očkovať by sa malo Soberanou 01 a Soberanou 02.
Výskumníci pochopiteľne ubezpečili, že takýto proces musí spĺňať ešte vyššie štandardy. Momentálne sa návrhom na začatie týchto testov zaoberá Výbor pre etiku vo výskume.
Na záver generálny riaditeľ Inštitútu Finlay dodal, že kubánske obyvateľstvo pociťuje voči týmto vakcínam dôveru, a to aj vzhľadom na úspechy, ktoré kubánski vedci po Revolúcii dosiahli vo vývine očkovacích látok, a aj vzhľadom na prestíž kubánskeho sektoru vedy a výskumu.
Generálny riaditeľ taktiež pripomenul, že Kuba bola vždy krajinou, ktorá bola solidárna s ostatnými štátmi, a ubezpečil preto, že ak to bude možné, Kuba neodmietne vakcínu nikomu, kto o ňu požiada.